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本文轉(zhuǎn)載自：中國醫(yī)療器械 作者：魏明
據(jù)新華社報(bào)道，記者今天從國家發(fā)展改革委獲悉，為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)管理，發(fā)展改革委、財(cái)政部日前印發(fā)通知，明確了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
此前的5月27日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》，發(fā)布了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。
據(jù)該辦法，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊費(fèi)、變更注冊費(fèi)、延續(xù)注冊費(fèi)分別由省級價(jià)格、財(cái)政部門制定；境外第二類醫(yī)療器械首次注冊費(fèi)21.09萬元、變更注冊費(fèi)4.20萬元、延續(xù)注冊費(fèi)4.08萬元。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊費(fèi)15.36萬元、境外第三類醫(yī)療器械首次注冊費(fèi)30.88萬元；第三類醫(yī)療器械境內(nèi)外變更注冊費(fèi)均為5.04萬元、延續(xù)注冊費(fèi)均為4.08萬元。
可見，發(fā)改委、財(cái)政部此次發(fā)文，主要是針對省級自定的醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，以及藥品再注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。對CFDA已經(jīng)明碼標(biāo)價(jià)的注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并沒有制約作用。
據(jù)了解，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)，是指食品藥品監(jiān)管部門向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查)等費(fèi)用。
藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照收支平衡的原則制定。兩部門明確，國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門收取藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)＝人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)×注冊所需人數(shù)×注冊所需天數(shù)。人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，按不高于2400元／人·天執(zhí)行。省級食品藥品監(jiān)管部門收取的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，由省級價(jià)格、財(cái)政部門參照相關(guān)規(guī)定制定。
兩部門要求，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需人數(shù)、天數(shù)及收費(fèi)項(xiàng)目，分類核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并將收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通過門戶網(wǎng)站等媒體向社會公示。各級價(jià)格、財(cái)政部門按照職責(zé)分工加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的行為依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。
相關(guān)鏈接：
中國醫(yī)療器械 （http://www.cmdi.gov.cn/publish/default/）
發(fā)改委（http://www.sdpc.gov.cn/）
