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【轉(zhuǎn)載】醫(yī)療器械分類規(guī)則
發(fā)布者:PX    發(fā)布于:2015-07-17

2015714日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了第15號總局令——《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,該規(guī)則自201611日起實施。


《征求意見稿》的核心內(nèi)容如下表所示,其中:

1、、分別代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械;

2代表不存在這種情形;

3.標記“橙色”的部分是較《征求意見稿》的有變化部分


 

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》正文

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)則。

第二條 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。


第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是:

(一)預(yù)期目的

指產(chǎn)品說明書、標簽或者宣傳資料載明的,使用醫(yī)療器械應(yīng)當取得的作用。

(二)無源醫(yī)療器械

不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

(三)有源醫(yī)療器械

任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

(四)侵入器械

借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體,接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械,包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。

(五)重復(fù)使用手術(shù)器械

用于手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程,不連接任何有源醫(yī)療器械,通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。

(六)植入器械

借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

(七)接觸人體器械

直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。

(八)使用時限

1.連續(xù)使用時間:醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實際作用時間;

2.暫時:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi);

3.短期:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時(含)以上、30日以內(nèi);

4.長期:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日(含)以上。

(九)皮膚

未受損皮膚表面。

(十)腔道(口)

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。

(十一)創(chuàng)傷

各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。

(十二)組織

人體體內(nèi)組織,包括骨、牙髓或者牙本質(zhì),不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

(十三)血液循環(huán)系統(tǒng)

血管(毛細血管除外)和心臟。

(十四)中樞神經(jīng)系統(tǒng)

腦和脊髓。

(十五)獨立軟件

具有一個或者多個醫(yī)療目的,無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的,運行于通用計算平臺的軟件。

(十六)具有計量測試功能的醫(yī)療器械

用于測定生理、病理、解剖參數(shù),或者定量測定進出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械,其測量結(jié)果需要精確定量,并且該結(jié)果的準確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。

(十七)慢性創(chuàng)面

各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面,如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。

第四條 醫(yī)療器械按照風險程度由低到高,管理類別依次分為第一類)、第二類和第三類。

醫(yī)療器械風險程度,應(yīng)當依據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的,通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

第五條 依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素,醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形:

(一)根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同,分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械;

(二)根據(jù)是否接觸人體,分為接觸人體器械和非接觸人體器械;

(三)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體,醫(yī)療器械的使用形式包括:

無源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械:護理器械、醫(yī)療器械消毒清潔器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械:臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。

(四)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式,醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或其產(chǎn)生的影響包括以下情形:

無源接觸人體器械:根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或者中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無源非接觸人體器械:根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響;

有源接觸人體器械:根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷;

有源非接觸人體器械:根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

第六條 醫(yī)療器械的分類應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表(見附件)進行分類判定。有以下情形的,還應(yīng)當結(jié)合下述原則進行分類:

(一)如果同一醫(yī)療器械適用兩個或兩個以上的分類,應(yīng)當采取其中風險程度最高分類;由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包,其分類應(yīng)當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致。

(二)可作為附件的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)當綜合考慮該附件對對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響;如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響,附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

(三)監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械,其分類與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。

(四)以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照第三類醫(yī)療器械管理。

(五)可被人體吸收的醫(yī)療器械,按照第三類醫(yī)療器械管理。

(六)對醫(yī)療效果有重要影響的有源人體器械,按照第三類醫(yī)療器械管理。

(七)醫(yī)用敷料如果有以下情形,按照第三類醫(yī)療器械管理,包括:預(yù)期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面,用于慢性創(chuàng)面,或者可被人體全部或部分吸收的。

(八)以無菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)不低于第二類;

(九)通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械),其分類應(yīng)不低于第二類。

(十)具有計量測試功能的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)不低于第二類。

(十一)如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療,其分類應(yīng)不低于第二類。

(十二)用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械,按照第二類醫(yī)療器械管理。

第七條 體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進行分類。

第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價,對醫(yī)療器械分類目錄進行調(diào)整。

第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。

第十條 本規(guī)則自201611日起施行。200045日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號)同時廢止。

 

本文轉(zhuǎn)載自:China Medical Device Regulatory Affairs (CMDRA)

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