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本文轉(zhuǎn)載自：中國(guó)醫(yī)療器械 作者：魏明
據(jù)新華社報(bào)道，記者今天從國(guó)家發(fā)展改革委獲悉，為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)管理，發(fā)展改革委、財(cái)政部日前印發(fā)通知，明確了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
此前的5月27日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》，發(fā)布了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。
據(jù)該辦法，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)費(fèi)、變更注冊(cè)費(fèi)、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)分別由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門(mén)制定；境外第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)費(fèi)21.09萬(wàn)元、變更注冊(cè)費(fèi)4.20萬(wàn)元、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)4.08萬(wàn)元。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)費(fèi)15.36萬(wàn)元、境外第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)費(fèi)30.88萬(wàn)元；第三類醫(yī)療器械境內(nèi)外變更注冊(cè)費(fèi)均為5.04萬(wàn)元、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)均為4.08萬(wàn)元。
可見(jiàn)，發(fā)改委、財(cái)政部此次發(fā)文，主要是針對(duì)省級(jí)自定的醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，以及藥品再注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)CFDA已經(jīng)明碼標(biāo)價(jià)的注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并沒(méi)有制約作用。
據(jù)了解，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)，是指食品藥品監(jiān)管部門(mén)向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取的注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)為質(zhì)量管理體系核查)等費(fèi)用。
藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照收支平衡的原則制定。兩部門(mén)明確，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)收取藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)＝人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)×注冊(cè)所需人數(shù)×注冊(cè)所需天數(shù)。人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，按不高于2400元／人·天執(zhí)行。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)收取的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門(mén)參照相關(guān)規(guī)定制定。
兩部門(mén)要求，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需人數(shù)、天數(shù)及收費(fèi)項(xiàng)目，分類核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并將收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)門(mén)戶網(wǎng)站等媒體向社會(huì)公示。各級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門(mén)按照職責(zé)分工加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的行為依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。
相關(guān)鏈接：
中國(guó)醫(yī)療器械 （http://www.cmdi.gov.cn/publish/default/）
發(fā)改委（http://www.sdpc.gov.cn/）
