學(xué)術(shù)園地
編輯：曹寧
ISO 15189:2012版原文中并未對(duì)質(zhì)控頻率做出硬性規(guī)定，但是有這么一段（以下引用ISO 15189:2012英文原版）。
Quality control materials shall beperiodically examined with a frequency that is based on the stability of theprocedure and the risk of harm to the patient from an erroneous result.
由其英文可以看出，ISO 15189:2012強(qiáng)調(diào)需要定期進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)檢測(cè)，而質(zhì)控頻率（frequency）是基于檢測(cè)流程的穩(wěn)定性（stability）以及錯(cuò)誤結(jié)果對(duì)患者診療帶來的傷害風(fēng)險(xiǎn)（risk）。換句話說，ISO 15189:2012并未對(duì)質(zhì)控頻率做出硬性規(guī)定，這與質(zhì)控規(guī)則的運(yùn)用有點(diǎn)類似。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室完全沒有必要質(zhì)控規(guī)則上搞一刀切，讓所有的項(xiàng)目運(yùn)用同樣的質(zhì)控規(guī)則。質(zhì)控頻率也是如此，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的室內(nèi)質(zhì)控頻率完全可以根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。在設(shè)定質(zhì)控頻率的時(shí)候，至少要考慮四個(gè)因素：
1 項(xiàng)目的穩(wěn)定性
穩(wěn)定性差的項(xiàng)目，其要求的質(zhì)控頻率要超過穩(wěn)定性好的項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)項(xiàng)目的穩(wěn)定性，定義合適的質(zhì)控頻率。如何評(píng)價(jià)項(xiàng)目穩(wěn)定性，除了室內(nèi)質(zhì)控之外，還需要考慮能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)及方法學(xué)評(píng)價(jià)的結(jié)果。
2 項(xiàng)目本身的風(fēng)險(xiǎn)程度
項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)程度越高，其要求的質(zhì)控頻率也更頻繁。項(xiàng)目本身的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可以基于以下幾個(gè)因素：
A test where there could be a detrimentalconsequence, should the wrong test results be released
A test that supports the clinician'sdecision in isolation
A test that is acted upon immediately
A test that is performed on a specimenthat is difficult/painful to collect
舉個(gè)例子：如果按照上述的第四條，腦脊液質(zhì)控頻率要比血清生化質(zhì)控頻率要高。因?yàn)槟X脊液標(biāo)本的采集難度要遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過血清，如果血清檢測(cè)結(jié)果可疑，重新采集標(biāo)本相對(duì)簡(jiǎn)便，但是一旦腦脊液檢測(cè)出現(xiàn)問題，重新采集樣本的難度較大。
3 兩次質(zhì)控間隔的標(biāo)本數(shù)量
假設(shè)有兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室，一個(gè)我們稱之為Lab A，另一個(gè)我們稱之為Lab B，兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控頻率都是一天一次。但是Lab A的平均檢測(cè)樣本數(shù)量是每天10個(gè)樣本，而Lab B每天的平均檢測(cè)樣本數(shù)量大約是1000個(gè)。如果兩家實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)系統(tǒng)一致，換句話說也就是兩家檢測(cè)系統(tǒng)的失控幾率比較接近。那么很顯然，Lab B由于樣本總體數(shù)量遠(yuǎn)超Lab A，因此Lab B的檢測(cè)錯(cuò)誤的樣本數(shù)量更多，因此Lab B的質(zhì)控頻率要比Lab A更頻繁。
4 兩次質(zhì)控間隔的時(shí)間
我們回到上一個(gè)案例。假設(shè)Lab A和Lab B都將質(zhì)控頻率調(diào)整到每100個(gè)樣本做一次質(zhì)控，如果按照該質(zhì)控頻率，Lab B每天需要做10次質(zhì)控，但是Lab A就是10天做一次質(zhì)控，那么很顯然，Lab A的患者樣本的錯(cuò)誤檢測(cè)幾率大大增加。因此決定質(zhì)控頻率，也需要考慮質(zhì)控間隔時(shí)間。
除了上述4點(diǎn)之外，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室遇到諸如更換試劑批號(hào)、儀器重大維修等等會(huì)增加潛在風(fēng)險(xiǎn)因素的事件時(shí)，也應(yīng)考慮增加質(zhì)控頻率。目前各種推薦的質(zhì)控頻率往往是基于經(jīng)驗(yàn)，也許在不遠(yuǎn)的未來，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控頻率的也許通過一套嚴(yán)格數(shù)學(xué)公式確定。臨床過去強(qiáng)調(diào)個(gè)性化治療，現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室就推出個(gè)性化質(zhì)量控制計(jì)劃（IQCP）；現(xiàn)在臨床推出精準(zhǔn)醫(yī)療的概念，也許為了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理也會(huì)推出精準(zhǔn)質(zhì)量管理的概念。
